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FDA隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品的管理。

QSR820又稱為21CFR820(近期更新為QMSR)，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷820部分而得名。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)每年都會(huì)對(duì)注冊(cè)的公司進(jìn)行抽查，以確認(rèn)注冊(cè)公司是否遵守FDA相關(guān)法規(guī)抽查的英文，現(xiàn)場(chǎng)審核的依據(jù)就是QSR820法規(guī)。不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被選中進(jìn)行工廠檢查的頻次會(huì)有所不同，一般I類產(chǎn)品大約四年檢查一次，II類和III類公司大約兩年檢查一次。此外，當(dāng)海關(guān)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)公司的產(chǎn)品有問(wèn)題，或者美國(guó)出現(xiàn)不良事件時(shí)，抽查頻率可能會(huì)增加。

2.FDA境外監(jiān)督檢查的目的是：

旨在產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)之前識(shí)別潛在的醫(yī)療器械問(wèn)題；確定各公司設(shè)施對(duì)FDA要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的遵守情況，以幫助FDA決定是否允許醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)；并有助于確保受FDA監(jiān)管的醫(yī)療器械符合美國(guó)各項(xiàng)要求。這些常規(guī)產(chǎn)品檢查不屬于公共衛(wèi)生緊急事件的一部分，但卻是FDA確保向美國(guó)出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司設(shè)施及其產(chǎn)品符合美國(guó)各項(xiàng)法規(guī)的重要方式之一。這些常規(guī)檢查旨在評(píng)估各公司設(shè)施是否符合適用的美國(guó)法律，而不是評(píng)估相關(guān)主管部門(mén)的醫(yī)療器械安全體系。從這一點(diǎn)上講，這些檢查與體系審計(jì)有所不同。

3. FDA 在選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)使用什么標(biāo)準(zhǔn)？

影響制造商風(fēng)險(xiǎn)狀況的主要因素包括：

（一）醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)；

（2）生產(chǎn)過(guò)程：FDA根據(jù)綜合、集成的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇醫(yī)療器械設(shè)施進(jìn)行檢查。

（3）該設(shè)施的合規(guī)歷史，例如被拒絕進(jìn)入美國(guó)的產(chǎn)品的拒收率。

四、FDA工廠審核周期

1、FDA對(duì)各國(guó)的檢查需要多長(zhǎng)時(shí)間？

FDA每年會(huì)安排多次對(duì)一個(gè)國(guó)家進(jìn)行檢查，每次檢查通常持續(xù)兩到三周。

2. 在為期三周的檢查期內(nèi)，F(xiàn)DA 計(jì)劃在每個(gè)國(guó)家檢查多少家醫(yī)療機(jī)構(gòu)？

一次檢查行程可能包括兩到三周內(nèi)訪問(wèn)四個(gè)或更多的醫(yī)療企業(yè)設(shè)施。

3. FDA 完成每次醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查需要多長(zhǎng)時(shí)間？

對(duì)外國(guó)醫(yī)療企業(yè)設(shè)施的檢查大多持續(xù)兩到三天，具體取決于檢查重點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)觀察和其他情況。

5. 收到FDA工廠檢查通知后該怎么辦

大部分中國(guó)生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)認(rèn)真對(duì)待FDA的審查通知，積極應(yīng)對(duì)，調(diào)動(dòng)內(nèi)外力量和資源，確保審查的順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)審查可能帶來(lái)的后果不了解，不夠重視，導(dǎo)致后期陷入被動(dòng)局面。

01 FDA 通知某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將接受檢查后會(huì)發(fā)生什么？

首先，該設(shè)施應(yīng)回復(fù)確認(rèn)已收到FDA的檢查通知。在設(shè)施確認(rèn)知悉FDA的檢查意向后，F(xiàn)DA將再次以信函形式聯(lián)系該設(shè)施，信函中將具體說(shuō)明擬定的檢查日期和物流信息，包括檢查期間是否安排翻譯；生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存設(shè)施的完整郵寄和實(shí)際地址；以及相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。主管當(dāng)局將收到此通知的副本。在醫(yī)療設(shè)施的檢查日程確定后，F(xiàn)DA將與主管當(dāng)局分享最終的行程計(jì)劃。

如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能回應(yīng) FDA 檢查通知，該機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品可能會(huì)被拒絕進(jìn)入美國(guó)。

02 我可以拒絕FDA審計(jì)通知嗎？

如果醫(yī)療企業(yè)來(lái)自拒絕接受檢查的海外工廠、倉(cāng)庫(kù)或其他設(shè)施，F(xiàn)DA 可能會(huì)拒絕該醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入美國(guó)。

當(dāng) FDA 被拒絕檢查時(shí)，F(xiàn)DA 將考慮其所有監(jiān)管選項(xiàng)，以確定該產(chǎn)品是否有資格被拒絕進(jìn)入美國(guó)貿(mào)易市場(chǎng)。FDA 可能采取的行動(dòng)包括：將該設(shè)施列入進(jìn)口警報(bào)名單；增加抽樣和/或測(cè)試；拒絕入境；或采取其他監(jiān)管、司法和行政行動(dòng)。如果設(shè)施未能回應(yīng) FDA 的計(jì)劃?rùn)z查通知，F(xiàn)DA 可能會(huì)認(rèn)為該設(shè)施拒絕檢查。因此，如果醫(yī)療器械設(shè)施未能回應(yīng) FDA 的檢查通知，它可能會(huì)被列入進(jìn)口警報(bào)名單，并且該設(shè)施的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入美國(guó)。

6. 如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

FDA工廠檢查應(yīng)成為企業(yè)短期內(nèi)的工作重點(diǎn)。

人員準(zhǔn)備（組織），包括：

確定“發(fā)言人”貝語(yǔ)網(wǎng)校，即與FDA官員溝通的主要人員；（對(duì)發(fā)言人的基本要求是能說(shuō)流利的英語(yǔ)，熟悉公司的質(zhì)量體系和FDA法規(guī)。

成立審計(jì)準(zhǔn)備小組，及時(shí)跟進(jìn)公司準(zhǔn)備工作進(jìn)展

組織各部門(mén)人員進(jìn)行FDA工廠檢查準(zhǔn)備相關(guān)培訓(xùn)；

確定審計(jì)過(guò)程中陪同人員與接待人員的分工。

確認(rèn)審核時(shí)陪同及接待人員名單

硬件準(zhǔn)備（包括）：

工廠的檢查和維護(hù)；

生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)；

生產(chǎn)工藝設(shè)備及工具的檢查與更新

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的檢查及更新；

倉(cāng)庫(kù)設(shè)施的檢查及改造；

工廠環(huán)境衛(wèi)生

審計(jì)活動(dòng)場(chǎng)地（會(huì)議室）；

浴室。

7. 如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

1.工廠介紹（PPT）；

2、近三年出口美國(guó)訂單清單；

3.質(zhì)量手冊(cè)；

4.程序文件；

5. 批次記錄（DHR）

6.主文件DMR、設(shè)計(jì)歷史文件DHF（設(shè)備）；

7. 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告（藥品）

文件準(zhǔn)備

8.培訓(xùn)記錄；

9.顧客投訴記錄；

10.供應(yīng)商信息；

11.內(nèi)部審計(jì)/管理審計(jì)信息；

12.工藝驗(yàn)證及設(shè)備確認(rèn)信息；

13.生產(chǎn)設(shè)備和測(cè)量設(shè)備資料；

14.變更清單；

15.偏差調(diào)查/00S/CAPA檢查表；

16. 不良品處理記錄。

行政事務(wù)的準(zhǔn)備

1、收到FDA工廠檢查通知后，應(yīng)在一周內(nèi)給予書(shū)面答復(fù)；

2、協(xié)助獲取審計(jì)師的邀請(qǐng)函及簽證；

3、幫助審核員預(yù)訂酒店、安排交通；

4. 做好審計(jì)期間的時(shí)間安排

5、注意廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；

6、在中小城市，需提前確認(rèn)酒店是否接受?chē)?guó)外信用卡等。

8. 如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

檢查內(nèi)容

1、質(zhì)量體系（偏差、客訴、OOS、不合格品、CAPA、內(nèi)審、變更控制、文件控制、培訓(xùn)等）；

2.人力設(shè)施（生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生、病蟲(chóng)害防治等）

3.生產(chǎn)工藝（工藝驗(yàn)證、工藝確認(rèn)、批記錄等）；

4、物料管理（供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、物料收貨/儲(chǔ)存/放行/隔離、包裝和標(biāo)簽管理、批號(hào)、現(xiàn)場(chǎng)清理等）；

5.分析與檢驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)室管理、檢測(cè)方法、數(shù)據(jù)控制、樣品管理、無(wú)菌測(cè)試等）；

6.設(shè)計(jì)控制（設(shè)備設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序、設(shè)計(jì)歷史文件、設(shè)計(jì)變更等）

IX. FDA工廠檢查的直接后果

FDA 工廠檢查的直接結(jié)果有三種：NAI、VAI 和 OAI。

NAI稱，在FDA工廠檢查期間，沒(méi)有出具任何書(shū)面不符合項(xiàng)，也可以稱之為“零483”。

VAI表示，在FDA工廠檢查時(shí)，F(xiàn)DA檢查員發(fā)現(xiàn)工廠的管理體系違反了FDA的質(zhì)量體系規(guī)定，然后開(kāi)具了書(shū)面不符合項(xiàng)，也可以開(kāi)具“483”表。“483”的數(shù)量可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，并提供充分的證據(jù)，就不會(huì)有進(jìn)一步的后果。

OAI表示，在FDA工廠檢查過(guò)程中，F(xiàn)DA檢查員發(fā)現(xiàn)工廠管理體系存在嚴(yán)重違反FDA質(zhì)量體系規(guī)定的情況，或沒(méi)有按照FDA的要求向VAI做出及時(shí)、充分的整改，就會(huì)發(fā)出警告信。如果只發(fā)出警告信而沒(méi)有發(fā)出ImportAlert，那么制造商的產(chǎn)品還是可以出口的，但警告信會(huì)在FDA官網(wǎng)公布，這會(huì)影響美國(guó)客戶對(duì)制造商的信心，必須盡快采取措施解決。

如果中國(guó)企業(yè)被FDA選中進(jìn)行工廠檢查，還是需要積極準(zhǔn)備抽查的英文，主動(dòng)出擊！